全球醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.New market trends

根據(jù)世界Medical Equipment協(xié)會(huì)預(yù)測(cè)，2025年全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將突破6200億美元，其中中國(guó)進(jìn)口額預(yù)計(jì)占新興市場(chǎng)總量的38%。在高端影像設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)器械、AI診斷系統(tǒng)三大品類持續(xù)領(lǐng)漲的背景下，Import Representation服務(wù)面臨注冊(cè)認(rèn)證復(fù)雜化,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)迭代加速,多國(guó)原產(chǎn)地規(guī)則調(diào)整等新挑戰(zhàn)。

進(jìn)口全流程核心控制節(jié)點(diǎn)

專業(yè)代理服務(wù)商需把控以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

• 準(zhǔn)入資質(zhì)準(zhǔn)備階段
  • 核查產(chǎn)品是否列入《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)目錄》
  • 確認(rèn)境外生產(chǎn)企業(yè)持有有效的GMP認(rèn)證
  • 準(zhǔn)備CFDA要求的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（含2025版新增AI算法驗(yàn)證文件）
• 報(bào)關(guān)清關(guān)實(shí)務(wù)操作
  • HS編碼歸類需特別注意8532/9018/9022類目調(diào)整
  • 應(yīng)對(duì)歐盟新版MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證轉(zhuǎn)換
  • 處理日本PMDA認(rèn)證與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的等效性認(rèn)定

2025年合規(guī)要點(diǎn)升級(jí)提示

本年度技術(shù)性貿(mào)易措施呈現(xiàn)三個(gè)顯著變化：

• 產(chǎn)品注冊(cè)維度：植入式設(shè)備需補(bǔ)充生物相容性追溯文件
• 標(biāo)簽管理要求：新增多語(yǔ)言警示標(biāo)識(shí)規(guī)范
• 稅收政策調(diào)整：部分診療設(shè)備暫定稅率有效期延至2026年

Three-dimensional cost optimization model

專業(yè)代理服務(wù)可通過以下路徑實(shí)現(xiàn)降本增效：

• 關(guān)稅籌劃方面
  • 利用RCEP協(xié)定項(xiàng)下的累積規(guī)則
  • 申請(qǐng)科研用設(shè)備減免稅資質(zhì)
• Logistics solution design
  • 精密儀器運(yùn)輸?shù)臏乜匕b組合方案
  • 多批次進(jìn)口的保稅倉(cāng)儲(chǔ)配置

Enlightenment from typical dispute cases

某省級(jí)三甲醫(yī)院進(jìn)口直線加速器遭遇清關(guān)延誤事件中，代理服務(wù)商通過以下措施實(shí)現(xiàn)21天快速通關(guān)：

• 提前預(yù)審設(shè)備軟件系統(tǒng)的源代碼備案
• 協(xié)調(diào)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證
• 運(yùn)用海關(guān)”兩段準(zhǔn)入”監(jiān)管模式

專業(yè)代理服務(wù)價(jià)值圖譜

優(yōu)質(zhì)服務(wù)商應(yīng)具備的三大核心能力：

• 技術(shù)文件轉(zhuǎn)化能力：準(zhǔn)確翻譯FDA 510(k)文件的技術(shù)參數(shù)
• Risk Early - Warning System：跟蹤全球醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)庫(kù)
• Emergency response mechanism：建立48小時(shí)快速響應(yīng)通道