Medical Equipment進(jìn)口的監(jiān)管變局

2025年海關(guān)總署對(duì)醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.implementation動(dòng)態(tài)分級(jí)管理，將3,217個(gè)稅號(hào)設(shè)備重新劃分為三個(gè)監(jiān)管層級(jí)。其中二類、三類醫(yī)療器械清關(guān)需同步提交藥監(jiān)局注冊(cè)備案憑證and原產(chǎn)國質(zhì)量認(rèn)證文件的比對(duì)說明，這項(xiàng)新規(guī)已導(dǎo)致第一季度13.7%的申報(bào)因文件不匹配遭退單。

Key control points in the customs clearance process

• Qualification pre-review stage
  • 確認(rèn)設(shè)備是否在《醫(yī)療器械分類目錄》2025版
  • 核對(duì)HS編碼與監(jiān)管證件對(duì)應(yīng)關(guān)系
• Declaration link
  • 新型設(shè)備需提前申請(qǐng)商品預(yù)歸類
  • 植入式器械須附加生物相容性報(bào)告
• Inspection Phase
  • 放射性設(shè)備需輻射安全許可證
  • 診斷試劑冷鏈運(yùn)輸溫度記錄核查

代理服務(wù)核心價(jià)值解析

專業(yè)清關(guān)代理的價(jià)值不僅在于文件處理速度，更體現(xiàn)在：

• Establish醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)追蹤全球42個(gè)主要市場的標(biāo)準(zhǔn)更新
• 配備預(yù)歸類專家團(tuán)隊(duì)處理復(fù)雜設(shè)備分類爭議
• Set up應(yīng)急申報(bào)通道應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局與海關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)接延遲

2025年典型案例警示

某省級(jí)醫(yī)院進(jìn)口數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)時(shí)，因代理公司未及時(shí)獲取歐盟新版MDR證書轉(zhuǎn)換信息，導(dǎo)致價(jià)值1.2億元的設(shè)備滯留港口達(dá)47天。專業(yè)代理機(jī)構(gòu)可通過以下機(jī)制避免此類損失：

• 建立雙重證書有效性驗(yàn)證系統(tǒng)
• 設(shè)置60天證件到期預(yù)警機(jī)制
• 配備多語種認(rèn)證文件翻譯核驗(yàn)組

代理機(jī)構(gòu)選擇評(píng)估模型

• 基礎(chǔ)能力項(xiàng)
  • 中國報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)AAA級(jí)資質(zhì)
  • 醫(yī)療器械進(jìn)口案例庫數(shù)量
• Value-added Service Items
  • 全球標(biāo)準(zhǔn)差異比對(duì)系統(tǒng)
  • 緊急情況擔(dān)保放行額度

隨著2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版實(shí)施，Import Clearance已從單純物流環(huán)節(jié)升級(jí)為The EUs new Battery Law (2023) requires importers to provide a carbon footprint statement的攻防戰(zhàn)。選擇具備專業(yè)醫(yī)療清關(guān)資質(zhì)的代理服務(wù)商，將成為企業(yè)控制進(jìn)口成本、保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的關(guān)鍵決策。